Eiropas Savienībā reģistrēta jauna terapija recidivējošu multiplās sklerozes formu un primāri progresējošas multiplās sklerozes ārstēšanai

• Tās ir pirmās un vienīgās Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās slimību modificējošās zāles cilvēkiem ar agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS)

• Nozīmīgs jauns ārstēšanas līdzeklis cilvēkiem ar aktīvām recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām, kas būtiski nomāc trīs galvenos slimības aktivitātes marķierus un funkcionālo traucējumu progresēšanu, salīdzinot ar standartterapiju

• Trijos lielos 3. fāzes pētījumos ar dažādu pacientu populāciju, arī ar pacientiem, kam slimība bija agrīnā stadijā, pierādīts labvēlīgs ieguvuma un riska raksturojums

• Jauno terapiju ievada intravenozā infūzijā reizi sešos mēnešos, un starp devu ievadīšanas reizēm nav jāveic rutīnveida pārbaudes

• Latvijā jaunā terapija, kas ir recepšu zāles, būs pieejama no 2018. gada maija

Eiropas Komisija (EK), izskatot kompānijas Roche pieteikumu, ir reģistrējusi jaunu terapiju pacientiem ar aktīvām recidivējošām multiplās sklerozes formām, kā arī pacientiem ar agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi, ko apliecina slimības ilguma un funkcionālo traucējumu līmeņa klīniskie un attēldiagnostikas izmeklējumu rezultāti un attēldiagnostikas izmeklējumos atklātas iekaisuma procesa pazīmes. Eiropā ar multiplo sklerozi (MS) slimo aptuveni 700 000 cilvēku, no kuriem aptuveni 96 000 ir primāra progresējoša forma ar izteiktiem funkcionāliem traucējumiem.^i,ii Vairumam MS slimnieku diagnosticēšanas brīdī ir recidivējoša forma (RMS) vai primāra progresējoša MS (PPMS).ⁱⁱⁱ

“Eiropas Komisijas lēmums par jaunā medikamenta reģistrāciju ir lielisks ieguvums slimības ārstēšanai cilvēkiem Eiropā, kas slimo ar multiplo sklerozi,” teica Roche Medicīnas nodaļas un Vispārējās preparātu izstrādes nodaļas vadītāja, M.D. Sandra Horninga (Sandra Horning). “Jaunās zāles ir pirmās primāri progresējošas MS – funkcionālus traucējumus izraisoša slimības forma, kad strauji veidojas neatgriezeniska invaliditāte, – ārstēšanai apstiprinātās zāles, un tās ir ļoti efektīvs ārstēšanas līdzeklis cilvēkiem ar recidivējošām MS formām.’’

“Tās ir lieliskas ziņas, ka jaunā terapija, kam ir visas iespējas kļūt par nozīmīgu pagrieziena punktu mūsu izpratnē par MS un tās ārstēšanā, ir reģistrēta Eiropas Savienībā,” teica Geivins Džovanoni (Gavin Giovannoni), neiroloģijas profesors Londonas Karalienes Mērijas universitātesBartaun Londonas Medicīnas un zobārstniecības skolā. “Pirms jaunās terapijas reģistrācijas Eiropā cilvēkiem ar primāri progresējošu MS, kam bieži bija jāpaļaujas uz spieķi un ratiņkrēslu, jāatsakās no darba vai nācās izmantot aprūpētāju pakalpojumus, nebija apstiprinātu zāļu slimības progresēšanas palēnināšanai. Cilvēkiem ar recidivējošām MS formām bieži bija jāpieņem grūti lēmumi, izvēloties starp drošumu un labāku efektivitāti.  Jaunās zāles ievada reizi sešos mēnešos bez apgrūtinošas uzraudzības nepieciešamības, kas, kā mēs ceram, ļaus cilvēkiem dzīvot, katru dienu vai katru nedēļu nedomājot par savu ārstēšanu.”

ES reģistrācijas pamatā ir triju pivotālu 3. fāzes pētījumu dati no ORCHESTRA pētījuma programmas ar 2388 pacientiem, kas sasniedza primāros un gandrīz visus svarīgākos sekundāros mērķa kritērijus. Divu identisku 3. fāzes pētījumu dati par recidivējošām MS formām (OPERA I un OPERA II) parādīja, ka jaunajām zālēm divu gadu kontrolētā ārstēšanas periodā ir labāka efektivitāte nekā lielai standartterapijas devai – aptuveni 80% pacientu nebija recidīvu, un slimības progresēšana bija nozīmīgi lēnāka. Jaunās zāles arī nozīmīgi palielināja – par 64% OPERA I un par 89% OPERA II - iespējamību, ka pacientam nebūs slimības aktivitātes pazīmju (NEDA; bojājumi galvas smadzenēs, recidīvi un funkcionālo traucējumu pastiprināšanās), salīdzinot ar lielu standartterapijas devu (p<0,0001 un p<0,0001).